右佐匹克隆 天士力“右佐匹克隆片”首家过评，搅动185亿镇静安眠市场

今天，泰利药业集团宣布其全资子公司江苏泰利第一制药有限公司收到了国家食品药品监督管理局发布的3毫克规格的右旋糖酐片

药品补充批准文件，国内首个通过仿制药一致性评价的药品。

文飞是新一代非苯二氮卓类镇静催眠药。γ-氨基丁酸受体

选择性高，峰时间为1小时，半衰期为6小时，吸收快

优点是起效诱导睡眠，持续维持完全睡眠7-8小时，第二天早上后有轻微后效。

2012年，该药被列入《中国成人失眠诊疗指南》，成为治疗失眠的一线治疗药物，并已进入

中国失眠诊疗指南，中国专家对心血管疾病合并失眠诊治的共识，成人抵抗

阻塞性睡眠呼吸暂停的多学科诊断和治疗指南，以及认知障碍患者睡眠障碍的评估和管理专家

共识”等指南和专家共识，获得失眠和共病多方面的临床治疗建议。

右佐匹克隆已经进入国家医疗保险目录。目前，在中国上市的伊佐匹克隆片剂包括上海上药中西制药有限公司的奥优精和成都康弘药业集团有限公司的益坦宁，文飞于2007年上市，2019年1月4日向国家食品药品监督管理局提交了符合性评价申请，并于2019年1月11日被受理。

根据IQVIA CHpA

根据最新数据，2018年国内样本医院药品销售额为2.09亿人，与2017年相比

同期增长29.5%。

截至公告日，江苏第一已投入约719.72万元研发费用用于该药物的一致性评价

人民币。

185亿的安眠市场竞争激烈，被评估的公司数量很少

据《医学经济新闻》统计，2016年国内抗精神病药物市场规模为173.3亿元。根据2017年前三季度的数据，2017年国内抗精神病药物市场规模将达到185.05亿元，比2016年增长6.78%。

国内常用的镇静催眠药物有:第一代巴比妥类，第二代苯二氮卓类？类，第三代非苯二氮卓类，以及环吡咯烷酮类催眠药。目前没有一种镇静药是绝对优于其他药物的。2019版《国家基本医疗保险目录》包含11种用于催眠药和镇静剂的化学制剂。

除文飞外，只有长江盐酸右美托咪定注射液通过了一致性评价。Minenet的数据显示，2016年全国重点城市公立医院镇静安眠药市场规模达到6.58亿元，比上年增长33.14%。根据2017年前三季度的数据，2017年全国重点城市公立医院镇静安眠药市场规模将达到8.22亿元，比上年增长24.89%。

国内样本医院市场排名前10位的镇静安眠药有:右美托咪啶、咪达唑仑、唑吡坦、奥沙西泮、右佐匹克隆、艾司唑仑、佐匹克隆、劳拉西泮、阿普唑仑、氯硝西泮。TOp10占据镇静安眠药整体市场的99%。

目前已有406个品种通过了一致性评价，35个品种收集了三次以上的评价

据医学云工作室不完全统计，到目前为止，共有406个规范通过了一致性评估。其中35个品种已被三家以上评价:苯磺酸氨氯地平片已获12家厂商认可；蒙脱石粉已通过10家厂商；富马酸替诺福韦酯片和盐酸二甲双胍缓释片已获9家厂家批准；盐酸二甲双胍片、头孢呋辛酯片已获7家厂商认可；瑞舒伐他汀钙片和盐酸左西替利嗪片已获6家厂商认可；瑞舒伐他汀钙片已获5家厂商认可；恩替卡韦胶囊、恩替卡韦分散片、阿莫西林胶囊、异烟肼片、阿托伐他汀钙片、格列美脲片、盐酸克林霉素胶囊、奥美沙坦酯片、利培酮片、聚乙二醇4000粉和替格雷洛片等12个规格已被4家厂商评价。