灭活 揭秘全球首款新冠灭活疫苗：中国出品 有奇效！

本文由首都医科大学附属北京地坛医院总药师、北京市医药协会会员高燕静进行综述

近日，武汉生物制品研究所研制的世界首支SARS-CoV-2灭活疫苗一期/二期临床试验举行揭牌会。结果表明，接种后安全性良好，无严重不良反应。经过不同程序、不同剂量的接种，接种者都产生了高滴度的抗体。0/28天接种两剂后，中和抗体阳性转换率达到100%。

这是令人振奋的好消息，但对于一般大众来说，这个消息有点隐晦。

这种新冠肺炎疫苗的原理是什么？揭开失明的面纱意味着什么？未来的预期结果是什么？

盲目揭牌会。图片来源:人民日报

什么是失明？

在研究药物或疫苗时，为了消除安慰剂效应，人们会选择“双盲”方法:

受试者被随机分成两组，一组服用安慰剂，另一组服用真正的疫苗。直到研究结束，病人和观察病人的实验者都不知道谁得到了真正的药物。

研究结束后，实验者对两组的结果进行收集和分析，最终揭示哪一组是真正的疫苗，哪一组是安慰剂，这样结果会更加严谨和准确。

武汉生物制品研究所也采用了双盲法，这次盲揭牌会议的目的是公布不同群体的结果。

因此，我们已经知道这种疫苗确实有效。

志愿者不知道他们是被注射了安慰剂还是疫苗。图片来源:科技日报

什么是灭活疫苗？

顾名思义，灭活疫苗含有经过高温或化学处理而被杀死的病毒颗粒。

它们的毒力和传染性极弱，但保留了刺激人体免疫系统的能力，因此可以使人体在安全可控的条件下产生保护性抗体。这次公开的新冠肺炎疫苗是灭活疫苗。

与活疫苗相比，灭活疫苗安全性更好，不良反应更少，尤其是对免疫力较弱的人群。

此外，制备灭活疫苗的成本低，疫苗可以在常温下储存，没有污染和泄漏的风险。

当然灭活疫苗也有缺点，就是和活疫苗相比，免疫效果可能没那么好，保护时间没那么长，接种所需的剂量也比较大。

但会议给我们带来了好的结果:所有接种者都产生了高滴度的抗体，中和抗体阳性转换率达到100%。

这是什么意思？

新冠肺炎灭活疫苗。图片来源:新华社

高滴度抗体？中和抗体阳性转换率100%？

“滴度”是一个专门用来描述抗体水平的词。接种疫苗后，体内产生了高滴度的抗体，这意味着疫苗的免疫效果非常好。

中和抗体是一种保护性抗体，可以中和病毒颗粒，使其丧失致病性和传染性。“中和抗体阳性转化”是指在受试者体内发现中和抗体，即疫苗有效。

中和抗体的阳性转换率可高达100%，这是一个令人兴奋的结果。根据一些研究，抗SARS-CoV-2的疫苗必须至少有70%的效果才能预防大流行，但如果只有60%的效果，可能无法产生足够的群体免疫，导致病毒继续爆发。

中和抗体的作用:防止病毒与细胞结合。图片来源:维基百科

这种疫苗能对抗病毒突变吗？

很多人都知道，流感疫苗很难研发，因为流感病毒在不断变异，所以每年都要研发一批新疫苗。

那么，问题来了:SARS-CoV-2也在不断变异。最终研发出来的疫苗是否只会对部分患病菌株有效，很快会因为突变而失效？

答案是:不会，因为SARS-CoV-2远没有流感病毒突变。

SARS-CoV-2的编码基因只有一个RNA片段，而流感病毒的编码基因含有8个不同的RNA片段。所以SARS-CoV-2虽然会有突变重组，但肯定不会像流感病毒那么严重。

目前病毒变异还没有影响到药物研发、抗体制备和疫苗制备。因此，正在开发的新冠肺炎疫苗应该对各种病毒株有效。

当然，科学家们会继续密切关注。如果不出意外，胜利指日可待。如果后续临床试验进展顺利，病毒突变仍在覆盖范围内，我们最早可以在2021年使用新冠肺炎疫苗。

SARS-CoV-2的结构图。图片来源:维基百科

参考文献:

1.中和抗体阳性率100%！世界上第一个灭活新冠肺炎疫苗，所有受试者都产生了抗体！人民日报。2020年6月16日

2.“牛津循证医学中心-证据水平- CEBM”。cebm.net。2009年6月11日。

3.“疫苗类型”。Vaccines.gov。美国卫生和公众服务部。2013年7月23日。

4.“中和抗体”。生物学-在线。2008.2009年7月4日检索。

5.盖茨，比尔。“疫苗竞赛解释:关于COVID-19疫苗，你需要知道什么”。盖茨笔记。检索日期:2020年5月2日。

6.莫利沃克，副主编。不同的COVID-19菌株对疫苗来说不是问题-目前。今日医学版。2020年3月25日