生物 首家第五套标准企业泽璟生物过会 科创板开启未盈利生物科技企业通道

10月30日，科技创新板迎来了企业包容性的里程碑事件，第一家采用第五套标准申请在科技创新板上市的企业泽京生物顺利通过上海市委的审核。

泽京生物的特点是公司没有运营收入，未来会继续投入研发，也就是说即使上市公司也会继续亏损。

长期以来，这类企业一直被试行制度下的IPO规则拒之门外，许多新药R&D企业纷纷离开纳斯达克市场或香港市场。

现在，泽京生物成功通过了上海市科委创新板的考试。如果证监会同意今后注册，国内资本市场将敞开大门支持此类企业。

科技创新板上市标准V规定，预计市值不低于40亿元人民币，主营业务或产品需经国家相关部门批准，市场在空之间，目前已取得初步成效。特别提到，医药行业的企业至少需要一种核心产品才可以进行二期临床试验。

事实上，标准五一直被认为是为无利可图的生物技术企业量身定制的标准。对此，天丰证券的医药研究团队指出，该标准为大量生物技术公司上市提供了便利，不要求医药公司盈利，而是强调公司的创新和技术能力。但估值体系不同于现有体系，它可以对创新产品的DCF现金流进行评估，赋予核心技术创新土壤，为创新型生物技术公司创造良好的资本环境。

继泽璟生物之后，还有4家生物科技企业采用了第五套标准冲击科技创新板。相信随着泽璟生物顺利通过上海市委的审核，更多的生物科技企业，包括无利可图的生物科技企业，将会选择科技创新板或国内资本市场。

具体来说，泽京生物的很多指标都是对传统IPO思维的挑战。泽京生物是一家生物医药行业公司，计划采用第五套上市标准。是一家创新驱动的化学和生物新药研发企业，专注于肿瘤、出血和血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域。

公司产品未上市销售，公司尚未盈利，预计持续亏损。截至招股说明书签署之日，公司所有产品均处于研发阶段，尚未进行商业化生产和销售。公司产品尚未实现销售收入，公司尚未盈利，已累计未弥补亏损。于2016年、2017年、2018年及2019年1-6月，归属于母公司普通股东的净利润分别为-128，267，900元、-146，468，400元、-440，089，000元及-341，148，400元。未来，公司预计将积累未弥补的损失，并将继续遭受损失。

该公司有许多产品管道，预计未来将继续在R&D进行大规模投资。报告期内，公司投入大量资金用于临床前研究、临床试验和上市前新药的制备。2016年、2017年、2018年和2019年1-6月，公司R&D费用分别为6107，748-140万元、15882.25万元、13729.41万元和7064.96万元。截至招股说明书签署之日，公司的产品管道有11种主要药物的29个研究项目正在开发中，并保留了一批临床前早期研究阶段的研究项目。未来，公司仍需继续在R&D大规模投资，用于上市前的临床试验、药物研究、临床前研究和新药制备等产品的管道R&D业务，这将在可预见的未来造成巨大且不断增加的运营损失。

据记者梳理，泽精生物目前有29个研究项目在产品流水线上，其中2/3期临床试验4种药物，1期临床试验2种药物，1期IND阶段药物，4期临床前研发阶段药物。

具体来说:

预计在2019年底或2020年初完成Donafenib一线治疗中晚期肝癌的三期临床试验，并于2020年第一季度提交NDA。

预计2020年完成Donafenib治疗晚期结直肠癌的三期临床试验，并提交上市申请。预计2021年完成Donafenib治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌和外用重组人凝血酶治疗手术出血止血的三期临床试验。

截至招股书签署日，治疗中高危骨髓纤维化的盐酸杰克替尼片和治疗ALK/ROS1突变的晚期非小细胞肺癌的Ocatinib正在进行二期临床试验；

注射用重组人促甲状腺素和盐酸杰克替尼乳膏处于ⅰ期临床试验阶段；IND的申请已提交，用于治疗严重斑秃、特发性肺纤维化、移植物抗宿主病的适应症以及唐纳非尼和抗PD-1/PD-L1抗体在肿瘤治疗中的组合。

治疗其他自身免疫性相关疾病的盐酸杰克替尼片和ZG5266处于IND应用的准备阶段；

此外，新的小分子药物ZG0588和ZG170607、新的抗肿瘤双靶点抗体药物ZG005和ZG006处于临床前研发阶段，预计2020-2021年提交IND申请。

此外，损失信息的披露也贯穿了泽京生物会前的各轮询问。甚至在会前回复审计中心意见的执行函中，审计中心再次提出:

要求泽京生物按照《向社会公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第41号——科技创新板公司招股说明书》的规定，全面梳理“重要事项提示”的内容，突出意义，增强针对性，补充以下事项:(1)公司产品处于研发阶段，尚未生产销售，目前无营业收入；(2)公司必须就其子公司GENSUN授权的四种大分子候选药物销售的6%向GENSUN支付许可费；(3)公司管道多，未来还需要大量的研发投入。

但在上海市委的审查中，上海市委并未就泽璟生物的损失提出进一步的问题。

上海市委提出的问题如下:

如果监管部门和上交所在第一阶段都在科技创新板块争取“稳定”这个词，但对企业包容性有所保留，那么随着另一个阶段高潮的到来，对企业包容性的推动将会有很大的吸引力。

除了今天第一家有第五套标准的公司泽京生物成功开会外，第一家有红芯片结构的公司华润微电子上周也成功通过审核。

“十一”假期前夕，首家同股不同权企业成功通过上海证券交易所上海市委员会发行审核会议。如果最终能获得证监会的注册同意，将填补内地资本市场同股不同权的空空白。

“这一次，在科技创新板块受到市场高度期待的特殊类型企业数量肯定会大幅增加。在此之前，监管部门在第一批企业的选择上仍在争取稳定。因此，大川第一批上市公司原IPO制度下的企业之间没有太大差异。在科技创新板稳定运行一段时间后，市场也对企业的类型和容忍度有所预期，改革可以更进一步。”北京一家汉字经纪公司投资银行部的一名人士告诉记者。

除了同股不同权的无利可图的生物医药企业，虽然已经出现了第一家红筹结构企业，但交易所最近明确表示，将进一步加快此类企业的审核规则，支持红筹结构企业申报发行。

上海证券交易所发行上市服务中心总经理魏刚在最近的公开露面中表示，他将进一步提高科技创新板系统的包容性，并创造条件推动包括人工智能在内的更多类型的企业在科技创新板上市。

魏刚透露，支持红筹企业在科技创新板上市的计划已基本成型。他说:“现在红筹股企业少报的主要原因是一些关键政策不明确。这些政策由上海证券交易所系统整理，证监会支持。相关部门正在与我们合作制定计划。相信这些涉及红筹企业的制度很快就会实施。该计划涉及红筹企业股份的境内托管、红筹企业优先股、部分红筹企业总股本不足。”